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개별기준규격일련번호 품목분류코드 품목명 시험항목코드 시험항목명 세부항목명 단서조항일련번호 단서조항명 기준규격 기준규격요약 유효개시일 유효종료일 출처 유효자리 판정형식코드 판정형식명 최대값 최대값구분코드 최대값구분명 최소값 최소값구분코드 최소값구분명 선택형적합코드 선택형적합명 선택형부적합코드 선택형부적합명 미생물2N 미생물2C 미생물2M 미생물3M 세부항목포함여부 위해여부 중점검사시험항목여부 감시시험항목여부 공전외시험항목여부 자품검사시험항목여부 단위코드 단위명 수정사유 최종수정일시
2026003842 D0841800000000 폴리소르베이트20 B10003 비소 4.0이하 비소 : 이 품목을 비소시험법에 따라 시험할 때, 그 양은 4.0ppm 이하이어야 한다. 20140101 99991231 1 01 최대/최소 4.0 01 이하 N N Y N N N 040 ppm
2026003843 D0841800000000 폴리소르베이트20 A30030 산가 2이하 (1) 산 가 : 이 품목 약 10g을 정밀히 달아 미리 이소프로필알콜로 만든 1% 페놀프탈레인시액 2mL를 가하여 핑크색으로 중화시킨 톨루엔․이소프로필알콜의 혼액(1 : 1) 125mL에 필요하면 가온하여 녹인 액을 시험용액으로 하여 유지류시험법 중 산가에 따라 시험하였을 때, 그 값은 2 이하이어야 한다. 20140101 99991231 0 01 최대/최소 2 01 이하 N N Y N N N
2026003844 D0841800000000 폴리소르베이트20 A10029 성상 적합 이 품목은 무~등황색의 기름상의 액체로서 약간 특이한 냄새가 있다. 20140101 99991231 02 적/부텍스트 01 적합 02 부적합 N N N N N N
2026003845 D0841800000000 폴리소르베이트20 A10030 수분 3이하 이 품목의 수분은 수분정량법(칼—피셔법)의 역적정법에 따라 시험할 때, 그 양은 3% 이하이어야 한다 20140101 99991231 0 01 최대/최소 3 01 이하 N N Y N N N 001 %
2026003846 D0841800000000 폴리소르베이트20 B10004 수은 1.0이하 (5) 수 은 : 이 품목을 수은시험법에 따라 시험할 때, 그 양은 1.0ppm 이하이어야 한다. 20140101 99991231 1 01 최대/최소 1.0 01 이하 N N Y N N N 040 ppm
2026003847 D0841800000000 폴리소르베이트20 B10007 카드뮴 1.0이하 (4) 카드뮴 : 이 품목 5.0g을 취하여 원자흡광광도법 또는 유도결합플라즈마발광광도법에 따라 시험할 때, 그 양은 1.0ppm 이하이어야 한다. 20140101 99991231 1 01 최대/최소 1.0 01 이하 N N Y N N N 040 ppm
2026003848 D0841800000000 폴리소르베이트20 A30062 함량 97.3이상 103.0이하 이 품목을 무수건조물로 환산한 것은 옥시에틸렌(C2H4O) 70.0~74.0%를 함유한다. 이것은 폴리소르베이트 20으로서 97.3~103.0%에 상당한다. 20140101 99991231 1 01 최대/최소 103.0 01 이하 97.3 01 이상 N N Y N N N 001 %
2026003849 D0841800000000 폴리소르베이트20 A30063 확인시험 적합 이 품목의 수용액(1→20) 5mL에 수산화나트륨시액 5mL를 가하여 수분간 끓이고 식힌 다음 묽은염산으로 산성으로 할 때 백탁이 된다. 20140101 99991231 02 적/부텍스트 01 적합 02 부적합 N N N N N N
2026003850 D0841800000000 폴리소르베이트20 B90235 히드록실가 96이상 108이하 (7) 히드록실가 : 이 품목 약 3g을 정밀히 달아 250mL 공전플라스크에 넣고 피리딘․무수초산의 혼액(3 : 1) 5mL를 가하고 환류냉각기를 부착하여 수욕상에서 1시간 가열한다. 냉각기를 통해서 물 10mL를 가하고 10분간 다시 가열한다. 방냉한 다음 냉각기를 통해서 n-부탄올 15mL를 가하고 이어 냉각기를 제거한 후 플라스크 내벽을 n-부탄올 10mL로 씻고 페놀프탈레인시액 1mL를 가하여 0.5N 알콜성수산화칼륨용액으로 적정하여 이에 소비된 양을 S라 하고 따로 피리딘․무수초산시액 5mL로 검체의 경우와 같이 처리하여 소비된 양을 B로 한다. 유리산을 보정하기 위하여 이 품목 약 10g을 정밀히 달아 피리딘 10mL에 녹이고 페놀프탈레인시액 1mL를 가하여 0.5N 알콜성수산화칼륨용액으로 적정하여 소비된 양을 A로 하여 다음 계산식에 따라 히드록실가를 구할 때, 96~108이어야 한다. 20140101 99991231 0 01 최대/최소 108 01 이하 96 01 이상 N N Y N N N
2026003851 D0841900000000 폴리소르베이트60 B90508 1,4-디옥산 5.0이하 (6) 1,4-디옥산 : 「폴리소르베이트 20」의 순도시험 (6)에 따라 시험할 때, 그 양은 5.0ppm 이하이어야 한다. 20140101 99991231 1 01 최대/최소 5.0 01 이하 N N Y N N N 040 ppm
2026003852 D0841900000000 폴리소르베이트60 A10004 강열잔류물 0.25이하 이 품목 5g을 취하여 강열잔류물시험법에 따라 시험할 때, 그 양은 0.25% 이하이어야 한다. 20140101 99991231 2 01 최대/최소 0.25 01 이하 N N N N N N 001 %
2026003853 D0841900000000 폴리소르베이트60 A10005 검화가 44~55 (8) 검화가 : 「폴리소르베이트 20」의 순도시험 (8)에 따라 시험할 때, 44~55이어야 한다. 20140101 99991231 0 01 최대/최소 55 01 이하 44 01 이상 N N Y N N N
2026003854 D0841900000000 폴리소르베이트60 B10001 2.0이하 (3) 납 : 이 품목 5.0g을 취하여 원자흡광광도법 또는 유도결합플라즈마발광광도법에 따라 시험할 때, 그 양은 2.0ppm 이하이어야 한다. 20140101 99991231 1 01 최대/최소 2.0 01 이하 N N Y N N N 040 ppm
2026003855 D0841900000000 폴리소르베이트60 B10003 비소 4.0이하 비소 : 이 품목을 비소시험법에 따라 시험할 때, 그 양은 4.0ppm 이하이어야 한다. 20140101 99991231 1 01 최대/최소 4.0 01 이하 N N Y N N N 040 ppm
2026003856 D0841900000000 폴리소르베이트60 A30030 산가 2이하 (1) 산 가 : 「폴리소르베이트 20」의 순도시험 (1)에 따라 시험하여 산가를 구할 때, 그 값은 2 이하이어야 한다. 20140101 99991231 0 01 최대/최소 2 01 이하 N N Y N N N
2026003857 D0841900000000 폴리소르베이트60 A10029 성상 적합 이 품목은 무~등황색의 기름상의 액체 또는 반겔상으로서 약간 특이한 냄새가 있다. 20140101 99991231 02 적/부텍스트 01 적합 02 부적합 N N N N N N
2026003858 D0841900000000 폴리소르베이트60 A10030 수분 3이하 이 품목의 수분은 수분정량법(칼—피셔법)의 역적정법에 따라 시험할 때, 그 양은 3% 이하이어야 한다. 20140101 99991231 0 01 최대/최소 3 01 이하 N N Y N N N 001 %
2026003859 D0841900000000 폴리소르베이트60 B10004 수은 1.0이하 (5) 수 은 : 이 품목을 수은시험법에 따라 시험할 때, 그 양은 1.0ppm 이하이어야 한다. 20140101 99991231 1 01 최대/최소 1.0 01 이하 N N Y N N N 040 ppm
2026003860 D0841900000000 폴리소르베이트60 A10031 스테아린산 및 팔미틴산 21.5이상 26.0이하 (9) 스테아린산 및 팔미틴산 : 「폴리소르베이트 20」의 순도시험 (9)에 따라 시험할 때, 그 양은 21.5~26.0%이어야 한다. 이렇게 해서 얻어진 스테아린산 및 팔미틴산의 산가는 착향료시험법 중 산가시험법에 따라 시험할 때, 200~212이어야 하며 그 응고점은 52℃이상이어야 한다. 20140101 99991231 1 01 최대/최소 26.0 01 이하 21.5 01 이상 N N Y N N N 001 %
2026003861 D0841900000000 폴리소르베이트60 B10007 카드뮴 1.0이하 (4) 카드뮴 : 이 품목 5.0g을 취하여 원자흡광광도법 또는 유도결합플라즈마발광광도법에 따라 시험할 때, 그 양은 1.0ppm 이하이어야 한다. 20140101 99991231 1 01 최대/최소 1.0 01 이하 N N Y N N N 040 ppm