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개별기준규격일련번호 품목분류코드 품목명 시험항목코드 시험항목명 세부항목명 단서조항일련번호 단서조항명 기준규격 기준규격요약 유효개시일 유효종료일 출처 유효자리 판정형식코드 판정형식명 최대값 최대값구분코드 최대값구분명 최소값 최소값구분코드 최소값구분명 선택형적합코드 선택형적합명 선택형부적합코드 선택형부적합명 미생물2N 미생물2C 미생물2M 미생물3M 세부항목포함여부 위해여부 중점검사시험항목여부 감시시험항목여부 공전외시험항목여부 자품검사시험항목여부 단위코드 단위명 수정사유 최종수정일시
2026003862 D0841900000000 폴리소르베이트60 A30062 함량 97.0이상 103.0이하 이 품목을 무수건조물로 환산한 것은 옥시에틸렌(C2H4O) 65.0～69.5%를 함유한다. 이것은 폴리소르베이트 60으로서 97.0～103.0%에 상당한다. 20140101 99991231 1 01 최대/최소 103.0 01 이하 97.0 01 이상 N N Y N N N 001 %
2026003863 D0841900000000 폴리소르베이트60 A30063 확인시험 적합 확인시험 (1) 이 품목의 수용액(1→20) 5mL에 수산화나트륨시액 5mL를 가하여 수분간 끓이고 식힌 다음 묽은염산으로 산성으로 할 때 백탁이 된다. (2) 이 품목 60과 물 40 비율로 섞은 혼합물은 25℃혹은 그 이하에서 겔덩어리를 형성한다. 20140101 99991231 02 적/부텍스트 01 적합 02 부적합 N N N N N N
2026003864 D0841900000000 폴리소르베이트60 B90235 히드록실가 81~96 (7) 히드록실가 : 「폴리소르베이트 20」의 순도시험 (7)에 따라 시험할 때, 81～96이어야 한다. 20140101 99991231 0 01 최대/최소 96 01 이하 81 01 이상 N N Y N N N
2026003865 D0842000000000 폴리소르베이트65 B90508 1,4-디옥산 5.0이하 (6) 1,4-디옥산 : 「폴리소르베이트 20」의 순도시험 (6)에 따라 시험할 때, 그 양은 5.0ppm 이하이어야 한다. 20140101 99991231 1 01 최대/최소 5.0 01 이하 N N Y N N N 040 ppm
2026003866 D0842000000000 폴리소르베이트65 A10004 강열잔류물 0.25이하 이 품목 5g을 취하여 강열잔류물시험법에 따라 시험할 때, 그 양은 0.25% 이하이어야 한다. 20140101 99991231 2 01 최대/최소 0.25 01 이하 N N N N N N 001 %
2026003867 D0842000000000 폴리소르베이트65 A10005 검화가 88~98 (8) 검화가 : 「폴리소르베이트 20」의 순도시험 (8)에 따라 시험할 때, 88～98이어야 한다. 20140101 99991231 0 01 최대/최소 98 01 이하 88 01 이상 N N Y N N N
2026003868 D0842000000000 폴리소르베이트65 B10001 납 2.0이하 (3) 납 : 이 품목 5.0g을 취하여 원자흡광광도법 또는 유도결합플라즈마발광광도법에 따라 시험할 때, 그 양은 2.0ppm 이하이어야 한다. 20140101 99991231 1 01 최대/최소 2.0 01 이하 N N Y N N N 040 ppm
2026003869 D0842000000000 폴리소르베이트65 B10003 비소 4.0이하 비소 : 이 품목을 비소시험법에 따라 시험할 때, 그 양은 4.0ppm 이하이어야 한다. 20140101 99991231 1 01 최대/최소 4.0 01 이하 N N Y N N N 040 ppm
2026003870 D0842000000000 폴리소르베이트65 A30030 산가 2이하 (1) 산 가 : 「폴리소르베이트 20」의 순도시험 (1)에 따라 시험하여 산가를 구할 때, 그 값은 2 이하이어야 한다. 20140101 99991231 0 01 최대/최소 2 01 이하 N N Y N N N
2026003871 D0842000000000 폴리소르베이트65 A10029 성상 적합 이 품목은 백～황갈색의 고체로서 약간 특이한 냄새가 있다. 20140101 99991231 02 적/부텍스트 01 적합 02 부적합 N N N N N N
2026003872 D0842000000000 폴리소르베이트65 A10030 수분 3이하 이 품목의 수분은 수분정량법(칼—피셔법)의 역적정법에 따라 시험할 때, 그 양은 3% 이하이어야 한다. 20140101 99991231 0 01 최대/최소 3 01 이하 N N Y N N N 001 %
2026003873 D0842000000000 폴리소르베이트65 B10004 수은 1.0이하 (5) 수 은 : 이 품목을 수은시험법에 따라 시험할 때, 그 양은 1.0ppm 이하이어야 한다. 20140101 99991231 1 01 최대/최소 1.0 01 이하 N N Y N N N 040 ppm
2026003874 D0842000000000 폴리소르베이트65 A10031 스테아린산 및 팔미틴산 42~44 (9) 스테아린산 및 팔미틴산 : 「폴리소르베이트 20」의 순도시험 (9)에 따라 시험할 때, 그 양은 42～44%이어야 한다. 이렇게 해서 얻어진 스테아린산 및 팔미틴산의 산가는 착향료시험법 중 산가측정법에 따라 시험할 때, 200～212이어야 하며, 그 응고점은 52℃이상이어야 한다. 20140101 99991231 0 01 최대/최소 44 01 이하 42 01 이상 N N Y N N N 001 %
2026003875 D0842000000000 폴리소르베이트65 B10007 카드뮴 1.0이하 (4) 카드뮴 : 이 품목 5.0g을 취하여 원자흡광광도법 또는 유도결합플라즈마발광광도법에 따라 시험할 때, 그 양은 1.0ppm 이하이어야 한다. 20140101 99991231 1 01 최대/최소 1.0 01 이하 N N Y N N N 040 ppm
2026003876 D0842000000000 폴리소르베이트65 A30062 함량 96.0이상 104.0이하 이 품목을 무수건조물로 환산한 것은 옥시에틸렌(C2H4O) 46.0～50.0%를 함유한다. 이것은 폴리소르베이트 65로서 96.0～104.0%에 상당한다. 20140101 99991231 1 01 최대/최소 104.0 01 이하 96.0 01 이상 N N Y N N N 001 %
2026003877 D0842000000000 폴리소르베이트65 A30063 확인시험 적합 이 품목의 수용액(1→20) 5mL에 수산화나트륨시액 5mL를 가하여 수 분간 끓이고 식힌 다음 묽은염산으로 산성으로 할 때 백탁이 된다. 20140101 99991231 02 적/부텍스트 01 적합 02 부적합 N N N N N N
2026003878 D0842000000000 폴리소르베이트65 B90235 히드록실가 40~60 (7) 히드록실가 : 「폴리소르베이트 20」의 순도시험 (7)에 따라 시험할 때, 40～60이어야 한다. 20140101 99991231 0 01 최대/최소 60 01 이하 40 01 이상 N N Y N N N
2026003879 D0842100000000 폴리소르베이트80 B90508 1,4-디옥산 5.0이하 (6) 1,4-디옥산 : 「폴리소르베이트 20」의 순도시험 (6)에 따라 시험할 때, 그 양은 5.0ppm 이하이어야 한다. 20140101 99991231 1 01 최대/최소 5.0 01 이하 N N Y N N N 040 ppm
2026003880 D0842100000000 폴리소르베이트80 A10004 강열잔류물 0.25이하 이 품목 5g을 취하여 강열잔류물시험법에 따라 시험할 때, 그 양은 0.25% 이하이어야 한다. 20140101 99991231 2 01 최대/최소 0.25 01 이하 N N N N N N 001 %
2026003881 D0842100000000 폴리소르베이트80 A10005 검화가 45~55 (8) 검화가 : 「폴리소르베이트 20」의 순도시험 (8)에 따라 시험할 때, 45～55이어야 한다. 20140101 99991231 0 01 최대/최소 55 01 이하 45 01 이상 N N Y N N N
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